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ECHA放寬注冊實驗數據政策

發布時間:2011-06-16 作者: 來源: 瀏覽:298287

  引言:ECHA 6月1日發文澄清REACH數據相關規定,非OECD國家以及非OECD MAD(經合組織安全性資料互相承認體系)國家的GLP實驗室數據也可用于REACH注冊并為ECHA認可。GLP途徑取之有道 數據成本大幅降低不再是空想,非歐盟注冊企業有望節省數據費一半以上。

  2008年,ECHA開始接受符合GLP標準(良好實驗室規范)的實驗數據,數據提供方應源自以下二個途徑:

  1)OECD(經合組織)成員國或通過OECD MAD完全認證過的國家;

  2)經OECD MAD體系暫時認可的國家,且該國的實驗室已通過相關GLP監管當局及一家OECD成員國GLP監管當局的聯合審查。

  目前,未加入OECD MAD體系國家的實驗室如滿足以下條件,ECHA也認可其出具的實驗數據等同GLP數據:

  1、進行取得數據的實驗前,符合GLP標準的實驗室應通過以下主管部門的審查:

  1) 一家歐盟GLP監管當局的審查,包括挪威監管當局,挪威屬于《歐洲經濟區協議》協約國(EEA);

  2) 或通過以色列、日本和瑞士的GLP監管當局的審查,此三國已加入OECD MAD體系;

  3) 或通過OECD成員國GLP監管當局的審查或經由個案基礎通過OECD MAD體系完全認證國家的審查。

  2、 并且提供數據的實驗室已證明按照GLP標準操作。

  OECD MAD協g="EN-US">GLP標準進行化學品實驗所產生的數據應得到所有OECD成員國和經OECD MAD完全或暫時認證國家的認可。REACH法規要求生態毒理學及毒理學測試與分析必須符合GLP標準。


 

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