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美國要求日產(chǎn)核磁共振儀進行改進 (2005-08-04)

發(fā)布時間:2007-12-04 作者: 來源: 瀏覽:1000
據(jù)新華網(wǎng)7月26日報道 美國食品和藥品管理局日前致信日本日立公司醫(yī)療器械在美國俄亥俄州的經(jīng)銷點,要求該公司對其生產(chǎn)的核磁共振儀的生產(chǎn)系統(tǒng)進行檢查,否則將按規(guī)定對其“采取行動”。 這封在26日被公開的信件說,這一投訴案顯示,日立公司的核磁共振儀的生產(chǎn)和質(zhì)檢系統(tǒng)存在著嚴重問題。因此,該公司“有責(zé)任盡快查清原因,并提出根本性的解決辦法”。 信中還提到,在已經(jīng)證實的一起投訴案中,日立公司生產(chǎn)的核磁共振儀在顯示“出現(xiàn)不可逆轉(zhuǎn)錯誤”后還繼續(xù)運轉(zhuǎn),使病人受檢部位右側(cè)和儀器完全脫離。去年7月2日,該公司收到的投訴信說,受檢者在使用該公司生產(chǎn)的核磁共振儀后經(jīng)常出現(xiàn)頭疼。有的投訴信說,這些核磁共振儀噪聲過大,病人使用后出現(xiàn)耳鳴及聽力下降等癥狀。 美國食品和藥品管理局說,如果日立公司不按要求進行改進,他們就將按照規(guī)定對其采取行動,而不會再有任何警告。據(jù)悉,食品和藥品管理局的處罰措施包括查封經(jīng)銷點、停產(chǎn)和處以罰金等。
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