寒來暑往，檢驗醫學界又一年。 2005年已經過去，回首中才發現，在這一年里，檢驗醫學的研究和技術轉化都取得了跳躍式的發展。我國研制成功新型禽流感分子診斷技術；“熒光定量PCR基因診斷技術”入選中國專利金獎；中科院研制出國際領先水平的蛋白質芯片技術；我國成功研制基于基因芯片的“乙型肝炎病毒核酸及拉米夫定耐藥檢測試劑盒”；CCCLS啟動在我國建立臨床酶學測定參考實驗室網絡計劃，檢驗界呼喚“一單通”的實現；中國科學院與中生北控共同投資，以建設國家的診斷性抗體平臺…… 面對輝煌的成績，檢驗醫學界“退而結網”，以辛勤耕耘迎來了檢驗界又一個春天。 行業?望： 診斷技術的突破： 分子診斷是20世紀70年代末迅速發展起來的一項利用現代分子生物學和分子遺傳學的技術，是根據對DNA/RNA水平檢測、分析基因的存在進而對疾病做出診斷的方法。 2005年，我國研制成功新型禽流感分子診斷技術。中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院的彭濤研究員組織開展的“核酸快速等溫檢測技術”科研項目最近取得進展。有關科技人員正在應用此技術開發用于禽流感的快速診斷試劑盒。 2005年，廣州中山大學程鋼博士和他的伙伴們研究成功的“熒光定量PCR基因診斷技術”獲得第九屆中國專利金獎。此項技術的入選,打破了廣州市在全國專利金獎上零的紀錄。同時也標志著我國基因診斷技術的應用卻已經走到了世界前列。該技術用不到一毫升的粉末在幾個小時的時間里就可以確診包括SARS、禽流感、乙肝等在內的各種疾病。該技術的發明和應用使得基因診斷試劑國產化達到了95%以上，也使基因診斷價格大幅度降低。 生物芯片開辟個性化診治前景： 基因芯片技術是近年來出現的一種高通量基因檢測新技術，可平行、快速地進行單基因多位點和的多態性分析檢測。 2005年，中國科學院力學研究所國家微重力實驗室研制出新型光學多元蛋白質芯片。該蛋白質芯片技術對SARS病毒的檢測、乳腺癌的早期診斷和治療、心血管疾病的搶救和治療、乙肝表面抗原的檢測等均有重要意義。該項研究的核心技術??蛋白質分析技術，具有含二十多項專利和擁有復合技術條件的自主知識產權，與瑞典Biacore技術和美國SELDI技術并列為新型蛋白質芯片分析技術。 2005年，我國乙肝基因芯片檢測步入實用階段。由軍事醫學科學院與深圳益生堂生物企業有限公司聯合研制的、基于基因芯片的“乙型肝炎病毒核酸及拉米夫定耐藥檢測試劑盒”，獲得了國家食品藥品監督管理局頒發的新藥證書和生產文號。它的研制成功和獲得批準生產，為乙型肝炎病毒耐藥突變檢測提供了一種新型檢測手段，對預測乙型肝炎病毒藥物治療效果、指導臨床合理用藥等具有重要的應用價值。 酶學參考實驗室的組建： 國際檢驗醫學的發展，提出了“參考系統”的概念，即參考物質、參考方法、參考實驗室，只有通過參考系統定值才能保證測值的準確和可比，也只有通過參考系統定值的產品才能獲得發達國家的市場準入。 2005年，檢驗醫學界組織了我國酶學標準化會議，企望建立我國酶學參考實驗室。 2005年2月27日至3月3日，衛生部標委會臨床檢驗標準分委員會在北京舉行了委員會會議和全國酶學參考系統研討會，為在我國近期內建立國家級酶學參考實驗室網絡奠定了初步的基礎。 隨著全球一體化進程加快，人們愈來愈認識到各項檢測結果的正確和一致的重要性。檢驗結果也不例外。檢驗項目愈來愈多，耗費大量社會資源。2005年，檢驗醫學界期待檢驗結果的互認，期待“一單通”的早日破冰。 抗體的發展和制備： 生物技術將與信息技術為全球經濟發展提供強大的動力，是全社會最重要并可能改變未來工業和經濟格局的技術。而抗體工程技術隨著現代生物技術的發展而不斷完善，是生物技術產業化的主力軍，尤其在生物技術制藥領域占有重要地位，抗體工程是生物技術產業化的先鋒。 2005年，在中國科學院規模化產業化項目經費支持下，院委托中國科學院經營性國有資產控股有限公司投資300萬元與中生北控合資組建公司，研究所以技術入股共同投資，在此基礎上建設國家的診斷性抗體平臺。 人類基因組的解碼將已經蓬勃發展的生物產業又推上一個新的高峰。自1975年單克隆抗體技術問世以來，到1986年的第一個單克隆抗體藥物的上市，再到1998年的單克隆抗體藥物的起飛，科學家的夢想正在一步步變成現實。時至2005年，已有22個治療性抗體藥品通過了美國FDA的批準進入市場，100多個單克隆抗體藥品進入臨床研究，500多個單克隆抗體藥品進入臨床前研究。 蛋白質研究的突破和產業基地建設： 2005年，很多蛋白質和多肽藥物通過基因重組技術得到有效的開發。長效蛋白質和多肽藥物劑型的研究解決了我國現有某些藥物所存在的給藥問題，并且推動了新的蛋白質和多肽藥物的應用開發，使一些由于半衰期短、副作用大而無法進入實際應用的藥物獲得理想的臨床效果(如抗腫瘤藥等)，從而為人民身體健康帶來福音。 2005年，中國領導的第一個人體器官蛋白質組計劃??“人類肝臟蛋白質組計劃”完成了中國人胎肝3000種蛋白質、法國成人肝臟5000種蛋白質、中國成人肝臟12000種蛋白質的采樣鑒定工作，并對這些數據進行了系統的分析。在中國領導下，已有16個國家的80多個實驗室參與了研究工作。借此，中國科學家有望破解肝炎、肝硬化及肝癌的致病機理并找到治療各種肝病的途徑。 2005年，北京蛋白質組研究中心被正式確立為蛋白質組研究國際總部。 專家把脈： 談到2005年檢驗醫學界的成績和問題，國家衛生部臨床檢驗中心主任、中華醫院管理學會臨床檢驗管理專業委員會主任申子喻興致盎然。按照申子喻的理解，2005年的檢驗界呼喚管理的科學化與標準化。2006年中國檢驗醫學界的管理將向標準化、規范化方向發展，技術將向自動化發展，檢驗將向量知數源方向發展，人員分工向細分化方向發展，獨立實驗室也將成為重要的發展方向。 首都醫科大學附屬北京朝陽醫院檢驗科主任、中華醫院管理學會臨床檢驗管理專業委員會常務委員王清濤認為，檢驗界也要面向市場，正確滿足政府的需要、臨床需要和實驗室自身可持續發展的需要，他強調檢驗界也要考慮市場競爭問題，符合市場規律。據此，他指出：“檢驗醫學未來將向‘五化’發展，即標準化、自動化、信息化、人性化和臨床化。” 國內檢驗醫學界專家泰斗、中華醫學會檢驗分會名譽主任委員楊振華表示。2005年醫學界面臨看病難的問題。檢驗價格應當強制性下調，只有檢驗費用下降，整個醫療費用才能降低。他還指出，2005年國內檢驗界在標準方面還非常薄弱，不僅一張檢驗單一個城市通用的目標遙不可及，就是在一家醫院內也還不能實現檢驗結果的統一。期望2006年“一單通”能夠早日得以實施。 中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂斌認為，2005年檢驗界已進入了規模化階段，這個階段需要形成強大的實力集團，這實際上是一個產業鏈的概念，指的是科研院所、醫院、企業的三位一體。2006年，期望檢驗中心、檢驗科、實驗室、廠家以及科研單位能夠共同參與、形成組合，以盡快完成產業的整合。