近日，全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)(MTC20)召開(kāi)2024年國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范立項(xiàng)評(píng)審會(huì)，上海計(jì)量院主導(dǎo)《氨基酸序列分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》《動(dòng)物口鼻式吸入暴露系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》順利通過(guò)評(píng)審。

氨基酸序列分析儀用于測(cè)定蛋白質(zhì)/多肽N末端氨基酸序列，評(píng)估蛋白質(zhì)/多肽藥物N末端氨基酸一致性。對(duì)于評(píng)估藥效、藥物安全性、批次一致性，以及類(lèi)似藥相似性水平具有重要意義。《氨基酸序列分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》確保檢測(cè)結(jié)果溯源性、可靠性、可比性，進(jìn)一步提高生物藥物研發(fā)水平、保證其質(zhì)量和安全性，促進(jìn)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)力。

動(dòng)物口鼻式吸入暴露系統(tǒng)是一種將動(dòng)物置于特定體積的暴露倉(cāng)中，通過(guò)自主呼吸將藥物的氣溶膠吸入肺部的設(shè)備。該系統(tǒng)是吸入劑臨床前安全評(píng)價(jià)基礎(chǔ)設(shè)備，被廣泛應(yīng)用于藥物評(píng)價(jià)、疾病造模與研究、環(huán)境與健康吸入暴露研究、農(nóng)藥與化學(xué)品吸入研究等領(lǐng)域。《動(dòng)物口鼻式吸入暴露系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》有效保障我國(guó)吸入制劑藥物安全性評(píng)價(jià)、疾病造模與研究結(jié)果的可靠性。

兩項(xiàng)國(guó)家校準(zhǔn)規(guī)范的制定對(duì)于推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展具有重要意義，為相關(guān)領(lǐng)域提供可靠計(jì)量技術(shù)支撐。