實驗室的質量體系內部審核應避免流于形式

廣西計量測試研究所  蔡旭平

    對一個運行質量體系多年的實驗室來說，如何將內部審核工作和其它內部質量控制活動有機地結合起來是值得考慮和研究的。
    

一、充分發(fā)揮內審的宣貫作用

    內審的過程就是對質量體系文件和標準的宣貫過程，內審員依據實驗室的《質量手冊》或《程序文件》編寫質量體系核查表，在編寫的時候可以對文件的符合性和可操作性進行研究和檢查。按核查表對被審核方進行審核時，就會發(fā)現(xiàn)這樣那樣的問題，這些問題或多或少地違反了體系文件的某一條某一款，在審核時與被審核方不斷地交流、討論，使員工進一步熟悉體系文件的要求，充分理解要素的規(guī)定。不斷的內審就是不斷的宣貫，從提供客觀證據，到客觀證據的逐步規(guī)范，就會發(fā)現(xiàn)質量體系文件的接口、職責等交叉問題，從而使實驗室的文件更趨完善。另外隨著內審跟蹤措施的落實和驗證，我們已意識到質量體系的運作和良好循環(huán)必須由經濟杠桿來調節(jié)，這就促使實驗室必須完善《管理手冊》，責權利明確，管理細則量化，使全體員工更加重視管理，使內審工作落到實處。
    

二、充分發(fā)揮領導作用

    八項質量管理原則中關鍵原則是“領導作用”。而一個實驗室的工作能否搞好，關鍵在領導，大多數質量問題是由于管理疏忽造成的。管理工作沒有“量”的概念，或大或小、或多或少，所以各職能部門的職責落實情況彈性很大，管理質量影響著整個實驗室的工作，如果通過內審工作促使質量管理到位，使員工之間相互激勵、相互制約，在內部創(chuàng)建一種共同的價值觀，能夠形成自身的企業(yè)文化。所以我們也將“領導作用”的概念帶入內部審核中，內審組長由領導擔任，親自抓審核工作，加強了審核力度，被審核方也高度重視，從而推動了管理工作的發(fā)展。ISO/IEC17025實施以后，實驗室技術管理層有了所需資源，而技術管理層是由所內具有中級以上技術職稱，有較強事業(yè)心、責任感和參政能力的專業(yè)技術水平高、知識面廣的人員組成，同時他們中有內審員和國家級的評審員，那么資源共享又未嘗不可?
    

三、提高內審的技巧和效率

    由于內審工作大多由兼職人員完成，因此內審員應結合各部門的特點，在有限的時間內發(fā)揮最大的效率。不要讓被審核方認為內審就是檢查記錄、標識等簡單活動，在安排審核要素時，盡量將記錄、管理職責、不合格工作的控制、糾正預防措施等要素穿插在其它各要素審核中進行，盡量減少重復審核，比如對已很穩(wěn)定的環(huán)境設施在審核設備或檢驗方法時就沒必要再單獨安排內審。實驗室質量體系運行幾年后，人員、設備、環(huán)境設施、內審和管理評審等要素均已規(guī)范，因此我們應突出審核特點，不要受“年度審核計劃”的約束，使內審工作動起來。比如有的實驗室采用新規(guī)程新標準，就應該把執(zhí)行新標準或作業(yè)指導書作為審核重點，對新檢定/校準方法的確認和評審過程進行審核，有的實驗室接受新員工或新畢業(yè)的學生，培訓問題就應該作為審核的側重點。新購置儀器設備以及實驗室的薄弱環(huán)節(jié)等也應該作為審核重點，使內部審核成為新人、新設備、新項目、新方法質量把關的有效手段。
    現(xiàn)場檢定/校準是實驗室重要的一部分工作，現(xiàn)場工作的質量監(jiān)督也相對薄弱，而內審工作的力度也相對小一些，甚至有時被忽視了。所以對現(xiàn)場檢定的內部審核及質量監(jiān)督、控制等活動可以一并進行，從出發(fā)前的申請、標準設備的登記和運輸到檢定/校準過程的控制等每一個環(huán)節(jié)進行審核和監(jiān)督，這樣運作可能不符合內審的要求，但是更符合實際情況。
    實驗室的內審活動，與質量控制、監(jiān)督、趨勢分析等類似質量活動是有區(qū)別的。質量控制主要是除定期內審外，還要在技術上采用一些輔助校、核方法，以發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的偏差，保證檢定/校準結果的質量。監(jiān)督是對具體活動是否符合標準、規(guī)范和規(guī)程要求所采取的活動。趨勢分析是采取預防措施的基礎。這些活動操作的人員不同，但目的卻相同，而內審工作對實驗室的技術運作審核又發(fā)揮了哪些作用?實驗室人員專業(yè)性較強，人員結構單一，所以以上活動的開展需要投入大量的人力、物力。因此在硬件的審核部分能不能與質量控制活動結合起來，利用技術管理層的技術優(yōu)勢和內審組的審核力度對這些活動進行檢查和監(jiān)督，讓內審工作更有創(chuàng)造性，使內審工作層次更深一點，有效性更高一點，不要讓實驗室的質量體系內部審核流于形式。