廣西北海市疾病預防控制中心　梁青山

　　計量認證/實驗室認可評審或復審工作一般可以分為“管理體系文件評審”、“現場考核評審”、“檔案資料評審”三大方面，其中，檔案資料的整理和準備工作是最為耗時、耗物、耗力的。如何開展計量認證/實驗室認可檔案資料整理和準備工作，是各地疾病預防控制中心(CDC)經常交流、借鑒、討論的問題。本文對各地在計量認證/實驗室認可檔案資料整理和準備工作中總結出來的方法進行歸納、總結和分析，以期探求出適宜CDC操作的方法。    

　　一、方法和內容

　　根據各地計量認證/實驗室認可評審或復審檔案資料整理和準備的工作方法，筆者將其歸納為兩種，即“重點檔案法”和“全部要素法”。

　　所謂“重點檔案法”，就是針對計量認證13個要素以及實驗室認可評審或復審25個要素中的重要檔案資料來整理和準備，如表1所示。    

    表1  某市CDC計量認證/實驗室認可評審或復審檔案資料整理和準備的方法及內容

    (續表1)

    (續表2)

　　“全部要素法”是依據計量認證13個要素以及實驗室認可評審或復審25個要素及其每一個子要素檔案資料來整理和準備。由于篇幅有限，在此不再示例。    

　　二、分析與討論

　　1.計量認證/實驗室認可評審或復審一般為期兩天。評審組要在這短短的兩天時間內完成“管理體系評審”、“現場考核評審”、“檔案資料評審”三大方面的工作，因此，對其中的檔案資料進行全面的評審檢查是不太可能的，一般只能采取“重點檢查法”或“隨機抽樣檢查法”或兩者相結合的方法進行評審。“重點檢查法”就是對每一個要素中的重要檔案資料進行檢查，倘若連要素中的重要檔案資料都沒有，也許該要素的得分就為零了。“隨機抽樣檢查法”是根據對某一要素中的子要素或某一檢測環節的相應檔案資料進行檢查。

　　2.上述的兩種檔案資料整理和準備的方法各有所長，各有缺點。“重點檔案法”的優點是:①重點突出；②易于操作；③省時省物省力。缺點是:內容不全面，難以覆蓋評審準則中的各子要素，更難以覆蓋管理體系運行中應有的檔案資料。“全部要素法”的優點是:①內容全面；②要素完整。缺點是:難以覆蓋管理體系運行中應有的檔案資料。

　　3.管理體系文件是按照《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審準則(試行)》、《檢測和校準實驗室能力認可準則》(CNAL/AC01:2005 idt ISO/IEC17025:2005)的全部要素或要求而編寫的，因此，只要在依據管理體系文件特別是程序文件開展檢測工作的過程中，對于每一個檢測工作環節或要求都要有相應的技術記錄和質量記錄，并能在完成任務檢測工作之后及時歸檔，這樣一來，無論是接受“重點檢查法”或“隨機抽樣檢查法”，還是接受此兩者相結合的方法或全面的檢查法，都可以自如、輕松地應對。筆者姑且將這種依據管理體系文件，特別是程序文件的每一個環節或要求做好相應的技術記錄和質量記錄并歸檔的方法稱為“體系文件法”。這種方法的優點是:①要素齊全，內容全面，檔案完整；②能覆蓋管理體系運行中應有的檔案資料；③便于操作。缺點是:工作量大，難以持之以恒。    

　　三、小結

　　“體系文件法”基本上吸收了“重點檔案法”和“全部要素法”的優點，但由于此方法的工作量大，加上目前各地CDC人力不足，在日常檢測工作中難以持之以恒。因此，探索出既符合當前CDC人力不足等情況，又能自如應對計量認證/實驗室認可評審或復審的檔案資料整理和準備的方法是CDC今后應該探討的課題。